施設認定について

認定までのプロセス

潜因性脳梗塞に対する経皮的卵円孔開存閉鎖術 実施施設認定フロー

  • トレーニング申し込み

    • 様式1,2の提出
    書類不備
    PFO協議会事務局から連絡
    書類受理
    製造販売業者からベーシック
    トレーニングの詳細案内
  • 経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム

    • 各施設より術者、エコー医、脳卒中医同時の参加(必須)
    • 施設認定後に術者の追加の場合は、術者のみの参加が可能
  • 見学Proctoring*必要に応じて

    • PFO協議会事務局、または製造販売業者より詳細調整
  • 認定申請書提出

    • 指定口座に振り込み 申請料:50,000円 認定料:50,000円
    • 様式3~14、各種証明書、別紙1~5をPFO協議会事務局へ郵送で提出
    • 毎月月末締め切り ※書類不備:PFO協議会事務局から連絡
  • 認定証発行

    • 申請書提出の翌月中旬までに、PFO協議会事務局から認定証を発行
    • 認定証を地方厚生局に提出し保険診療開始
    • 認定証を製造販売業に提出し出荷開始

潜因性脳梗塞に対する経皮的卵円孔開存閉鎖術 実施施設基準

実施施設の認定は、Phase1~3に分かれています。

  • phase1
  • phase2
  • phase3

経皮的心房中隔欠損(ASD)閉鎖術の術者認定を受け、直近3年間に25症例以上ASD閉鎖術を実施した医師が行う場合

トレーニング
申し込み
  • 2019年9月~11月分に申し込み可能
    申し込み締め切り:前月末*症例数は申し込み月前月末までの数字
経皮的卵円孔開存閉鎖術
研修プログラム
  • 2019年9月~11月で受講可能
見学Proctoring*
必要に応じて
  • なし
認定申請書提出
  • 2019年10月以降、書類が揃い次第
認定証発行
  • 申請書提出翌月中旬までに、認定の場合は認定証を発行

ASD閉鎖術の術者認定を受けた施設で、直近3年間でASD閉鎖術数25症例に達しない術者がPFO閉鎖術を実施する場合

トレーニング
申し込み
  • 2020年初旬に、2019年末までの症例数をもって申し込み
経皮的卵円孔開存閉鎖術
研修プログラム
  • 2020年初旬実施分から受講可能
見学Proctoring*
必要に応じて
  • 2例のプロクタリング実施(実施医基準がphase1に相当する場合はphase1の規定に準じる)
認定申請書提出
  • 2020年中旬以降書類が揃い次第
認定証発行
  • 申請書提出翌月中旬までに、認定の場合は認定証を発行

ASD閉鎖術を実施していない医師が行う場合

トレーニング
申し込み
  • 2021年初旬に、2020年末までの症例数をもって申し込み
経皮的卵円孔開存閉鎖術
研修プログラム
  • 2021年初旬実施分から受講可能
見学Proctoring*
必要に応じて
  • 2例の症例見学と3例のプロクタリング実施(実施医基準がphase1、2に相当する場合はそれぞれの規定に準じる)
認定申請書提出
  • 2021年中旬以降書類が揃い次第
認定証発行
  • 申請書提出翌月中旬までに、認定の場合は認定証を発行

お問い合わせ・提出先

住所
〒553-0003
大阪府大阪市福島区福島7-3-14 MEビル4F株式会社ビーサイド内 PFO協議会 事務局
E-mail

実施医療機関

潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術を施行するためには、充分な脳梗塞の原因検索を行うと同時に、安全に機器の留置を行う必要がある。したがって、本治療を実施する医療機関には、日本脳卒中学会専門医、日本循環器学会専門医、および日本心血管インターベンション治療学会専門医または認定医が在籍していることが必須であり、これらの医師から構成されるブレインハートチームにおいて情報を共有し、脳梗塞病型診断の確認、「内科的治療(抗血栓療法)」のみと「閉鎖術(+抗血栓療法)」の比較、アプローチの難易度、併存疾患の有無等を多角的に検討した上で、患者(および家族)に本治療の有効性と安全性を説明し、施行の最終決定を行う。患者は脳卒中専門医とカテーテル治療施行医の双方の診察を外来または入院中に受けること。

  • 脳梗塞の病型診断は脳卒中専門医が行う。各種検査の結果を「卵円孔開存の関与があり得る潜因性脳梗塞の診断基準」に当てはめ本治療の対象となりうる症例の選択を行う
  • 循環器内科医は、卵円孔開存の診断、及び解剖学的リスクの評価を行う
  • カテーテル手技担当医は、当該症例におけるカテーテルアプローチの難易度等の判断を行う

治療実施施設基準

  • 日本循環器学会認定循環器専門医が3名以上在籍する循環器専門医研修施設であること
  • 日本心血管インターベンション治療学会専門医もしくは認定医が3名以上在籍する心血管インターベンション治療学会認定研修施設で、2年間の先天性心疾患もしくは構造的心疾患に対するカテーテルインターベンションの症例数が80例以上の施設
  • 日本脳卒中学会専門医が1名以上在籍する脳卒中学会認定研修教育施設であること。脳卒中の診療科を有さない循環器専門施設の場合は、近隣の脳卒中学会認定研修教育施設と文書による診療連携を確立し、定期的なブレインハートチーム協議が行われていること
  • 心臓血管外科専門医が1名以上在籍する心臓血管外科専門医認定修練施設で、開心術(OPCABを含まない)の症例が年間50例以上あり、緊急開心術が実施可能であること
  • 日本超音波医学会認定超音波専門医、日本周術期経食道心エコー(JB-POT)認定試験合格者、ないし日本心エコー図学会が認証している「SHD 心エコー図認証医」が1名以上在籍し、先天性心疾患あるいは構造的心疾患に対し年間100例以上の経食道心エコー図を実施していること、そのうち10例以上は卵円孔開存診断を目的としたバブルスタディーが実施されていること
  • 日本心血管インターベンション治療学会が実施する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し、本手技の目的と内容を習熟した担当医が2名以上在籍すること
  • 全身麻酔ができ経食道心エコー図もしくは心腔内心エコー図が実施可能なカテーテル室を有すること。ただし本手技に十分習熟するまでは、全身麻酔を用いた経食道心エコー図による手技を推奨する
  • 医療安全研修が行われていること
  • 実施症例の全例登録を確約すること

治療実施医基準

  • 本治療を実施する術者は、日本心血管インターベンション治療学会専門医もしくは認定医、あるいは経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者資格を有する日本循環器学会専門医であること
  • 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者認定を受け過去3年間に25症例以上実施した医師で、日本心血管インターベンション治療学会が主催する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し認定を受けていること
  • 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者認定を受けたが過去3年間に25症例に満たない医師は日本心血管インターベンション治療学会が主催する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し認定を受け、日本心血管インターベンション治療学会が認定した指導医のもと、2例以上の閉鎖術を実施し単独施行の認定を得ること
  • 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者認定をもたない医師は、日本心血管インターベンション治療学会が主催する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し認定を受けること。さらに日本心血管インターベンション治療学会が認定した指導医の施設で2例以上の閉鎖術を見学し、その後指導医の補助のもと3例以上の閉鎖術を実施し単独施行の認定を得ること

施設認定新規申請

実施施設認定申請時に必要な書類は下記の通りである。申請書類一式を記入し、添付書類を準備の上、PFO協議会事務局まで送付すること。

  • 様式1 潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術 経皮的卵円孔開存閉鎖術研修申請書
  • 様式2 施設内容調書
  • 様式3 チェックリスト
  • 様式4 潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術 新規実施施設認定申請書
  • 様式5-1 専門医 在籍証明書(1/2)
  • 様式5-2 専門医 在籍証明書(2/2)
  • 様式6 症例登録事業に参加する誓約書
  • 様式7 潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術申請料・認定料振り込み控えコピー貼付用紙
  • 様式8 CVIT ホームページの「実施施設一覧」への掲載同意書
  • 様式9 潜因性脳梗塞に対する経皮的卵円孔開存閉鎖術 実施医認定申請書
  • 様式10 直近2 年間の先天性心疾患もしくは構造的心疾患に対するカテーテルインターベンションの症例一覧
  • 様式11 直近1 年間の開心術(OPCAB を含まない)の症例一覧
  • 様式12 先天性心疾患あるいは構造的心疾患に対しての経食道心エコー図検査数
  • 様式13 卵円孔開存診断を目的としたバブルスタディーの実施数
  • 別紙1 潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術 脳卒中-循環器診療連携の文書
  • 別紙2 潜因性脳梗塞に対する経皮的卵円孔開存閉鎖術 実施医認定トレーニング申請書(追加術者用)
  • 別紙3 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の直近3年間症例一覧
  • 別紙4 術者ごとの直近3年間の経皮的心房中隔欠損閉鎖術症例一覧
  • 別紙5 潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術 プロクタリング申請書
  • 別紙6-1 潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術 見学・プロクタリング実施報告書(受講者記載)
  • 別紙6-2 審査項目

送付先

住所 〒553-0003
大阪府大阪市福島区福島7-3-14 MEビル4F 株式会社ビーサイド内 PFO 協議会 事務局
TEL 06-6455-3948
FAX 06-6455-2949
E-mail

振込先

振込先 みずほ銀行 新川支店 普通 3011583
一般社団法人日本心血管インターベンション治療学会 PFO 協議会

認定期間

初回認定期間 3年間
  • 更新の受付時期により、初回認定が3年以上になる場合もある

施設認定更新申請

準備中

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