施設認定について

認定までのプロセス

潜因性脳梗塞に対する経皮的卵円孔開存閉鎖術　実施施設認定フロー

  • トレーニング申し込み

    • 様式1,2、別紙1の提出
    書類不備
    PFO協議会事務局から連絡
    書類受理
    製造販売業者からベーシック
    トレーニングの詳細案内

  • 経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム

    • 各施設より術者、エコー医、脳卒中医同時の参加（必須）
    • 施設認定後に術者の追加の場合は、術者のみの参加が可能

  • 認定申請書提出

    • 指定口座に振り込み　申請料：50,000円　認定料：50,000円
    • 様式3～13、別紙1～4をPFO協議会事務局へ郵送で提出
    • 毎月月末締め切り　※書類不備：PFO協議会事務局から連絡

  • 認定証発行

    • 申請書提出の翌月中旬までに、PFO協議会事務局から認定証を発行
    • 認定証を地方厚生局に提出し保険診療開始
    • 認定証を製造販売業に提出し出荷開始

  • 見学Proctoring*必要に応じて

    • PFO協議会事務局、または製造販売業者より詳細調整

お問い合わせ・提出先

住所
〒553-0003
大阪府大阪市福島区福島7-3-14 MEビル4F株式会社ビーサイド内 PFO協議会 事務局
E-mail

実施医療機関

潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存閉鎖術を施行するためには、充分な脳梗塞の原因検索を行うと同時に、安全に機器の留置を行う必要がある。したがって、本治療を実施する医療機関には、日本脳卒中学会専門医、日本循環器学会専門医、および日本心血管インターベンション治療学会専門医または認定医が在籍していることが必須であり、これらの医師から構成されるブレインハートチームにおいて情報を共有し、脳梗塞病型診断の確認、「内科的治療（抗血栓療法）」のみと「閉鎖術（＋抗血栓療法）」の比較、アプローチの難易度、併存疾患の有無等を多角的に検討した上で、患者（および家族）に本治療の有効性と安全性を説明し、施行の最終決定を行う。患者は脳卒中専門医とカテーテル治療施行医の双方の診察を外来または入院中に受けること。

  • 脳梗塞の病型診断は脳卒中専門医が行う。各種検査の結果を「卵円孔開存の関与があり得る潜因性脳梗塞の診断基準」に当てはめ本治療の対象となりうる症例の選択を行う
  • 循環器内科医は、卵円孔開存の診断、及び解剖学的リスクの評価を行う
  • カテーテル手技担当医は、当該症例におけるカテーテルアプローチの難易度等の判断を行う

治療実施施設基準

  • 日本循環器学会認定循環器専門医が3名以上在籍する循環器専門医研修施設であること
  • 日本心血管インターベンション治療学会専門医もしくは認定医が3名以上在籍する心血管インターベンション治療学会認定研修施設で、2年間の先天性心疾患もしくは構造的心疾患に対するカテーテルインターベンションの症例数が80例以上の施設
  • 日本脳卒中学会専門医が1名以上在籍する脳卒中学会認定研修教育施設であること。脳卒中の診療科を有さない循環器専門施設の場合は、近隣の脳卒中学会認定研修教育施設と文書による診療連携を確立し、定期的なブレインハートチーム協議が行われていること
  • 心臓血管外科専門医が1名以上在籍する心臓血管外科専門医認定修練施設で、開心術（OPCABを含まない）の症例が年間50例以上あり、緊急開心術が実施可能であること
  • 日本超音波医学会認定超音波専門医、日本周術期経食道心エコー（JB-POT）認定試験合格者、ないし日本心エコー図学会が認証している「SHD 心エコー図認証医」が1名以上在籍し、先天性心疾患あるいは構造的心疾患に対し年間100例以上の経食道心エコー図を実施していること、そのうち10例以上は卵円孔開存診断を目的としたバブルスタディーが実施されていること
  • 日本心血管インターベンション治療学会が実施する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し、本手技の目的と内容を習熟した担当医が2名以上在籍すること
  • 全身麻酔ができ経食道心エコー図もしくは心腔内心エコー図が実施可能なカテーテル室を有すること。ただし本手技に十分習熟するまでは、全身麻酔を用いた経食道心エコー図による手技を推奨する
  • 医療安全研修が行われていること
  • 実施症例の全例登録を確約すること

治療実施医基準

  • 本治療を実施する術者は、日本心血管インターベンション治療学会専門医もしくは認定医、あるいは経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者資格を有する日本循環器学会専門医であること
  • 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者認定を受け過去3年間に25症例以上実施した医師で、日本心血管インターベンション治療学会が主催する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し認定を受けていること
  • 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者認定を受けたが過去3年間に25症例に満たない医師は日本心血管インターベンション治療学会が主催する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し認定を受け、日本心血管インターベンション治療学会が認定した指導医のもと、2例以上の閉鎖術を実施し単独施行の認定を得ること
  • 経皮的心房中隔欠損閉鎖術の術者認定をもたない医師は、日本心血管インターベンション治療学会が主催する「経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラム」を受講し認定を受けること。さらに日本心血管インターベンション治療学会が認定した指導医の施設で2例以上の閉鎖術を見学し、その後指導医の補助のもと3例以上の閉鎖術を実施し単独施行の認定を得ること

SHD/CHDに対するカテーテルインターベンションの定義

  • 1)

    経皮的カテーテル的大動脈弁置換術/TAVI

  • 2)

    経皮的僧帽弁接合不全修復術

  • 3)

    経皮的左心耳閉鎖術/LAAC

  • 4)

    経皮的大動脈弁形成術/BAV

  • 5)

    経皮的僧帽弁交連裂開術/PTMC

  • 6)

    肺動脈狭窄拡張術/PTPA

  • 7)

    バルーン肺動脈形成術/BPA

  • 8)

    経皮的弁周囲逆流閉鎖術/PVL

  • 9)

    経皮的中隔心筋焼灼術/PTSMA

  • 10)

    経皮的心房中隔欠損閉鎖術

  • 11)

    経皮的動脈管開存閉鎖術

  • 12)

    後天性肺動脈弁形成術/PTPVなど

※その他PFO協議会が適当と認めた手技

心臓外科手術（開心術の定義）

  • 1)

    人工心肺を用い、心内操作を伴う心臓、大血管（肺動脈末梢までを含む）の手術（大動脈単独の手術は除く）

  • 2)

    冠動脈バイパス単独は除く

※リスト提出の際は術式が分かるように明記して提出してください

CABGは人工心肺を使っていたとしても心腔内の操作を行いませんので単独施行ならば除外となります。弁膜症同時手術ならカウント可能です。開心術の件数を聞く理由は、PFO閉鎖栓を使用後の緊急手術を想定した際に、施設として且つ心臓外科術者が心腔内操作を熟知していることを担保するためです（2005年に導入された心房中隔欠損閉鎖栓の施設基準と同様の項目になります）。大動脈に対する手術も同様に考えます。人工心肺を用いたとしても手術自体が大動脈に対して行ったものならば今回の開心術の定義からは除外となります。大動脈弁に操作を加える術式ならばカウント可能です（Bentall等）。

送付先

住所 〒553-0003
大阪府大阪市福島区福島7-3-14 MEビル4F 株式会社ビーサイド内 PFO 協議会 事務局
FAX 06-6455-3949
E-mail

振込先

振込先 みずほ銀行 新川支店 普通 3011583
一般社団法人日本心血管インターベンション治療学会 PFO 協議会

認定期間

初回認定期間 3年間
  • ※更新の受付時期により、初回認定が3年以上になる場合もある

各完了期限

FAQ

  • トレーニング申し込みの締め切りはいつですか？

    2024年4月30日（火）で、当日消印有効です。

  • 症例数の起算日とは？

    トレーニング申し込み前月までの指定年数を記入してください。2024年4月にトレーニング申請書提出の場合は、2023年4月から2024年3月までを年度ととらえます。

  • バブルテストは「経食道心エコー」「経胸壁心エコー」の両方の検査数のカウントができますか?
    ※Phase1～3

    「経食道心エコー」でのバブルスタディー数を申請してください。理由として、PFOの診断のために経胸壁バブルスタディーを行うことは診断の手引きでも推奨しており、先生方のご施設で既に導入いただいていることは適切な運用と考えています。
    ただし新規PFO閉鎖施設の認定に当たっては、あくまでもカテーテル治療を行う上で「経食道心エコー」での実施経験が十分にあり、合わせてPFOの形態評価もできているかの基準とさせていただいています。
    「経胸壁心エコー」でPFOの存在を確認できた場合、次は「経食道心エコー」で形態評価へと進んでいただければと思います。

  • バブルテストの検査数のカウントに関して教えてください。 ※Phase4

    Brain-Heart Teamによる潜因性脳梗塞に対する卵円孔開存診断を目的としたバブルスタディー（経胸壁心臓超音波、経食道心臓超音波、経頭蓋超音波）の数を申請してください。

  • 心エコー医の資格保有者のトレーニング参加について教えてください。

    申請書に記載のある心エコー医とトレーニング参加心エコー医は一致しなければなりません。

  • 脳卒中医の資格保有者のトレーニング参加

    申請書に記載のある脳卒中医とトレーニング参加脳卒中医は一致しなければなりません。

  • 脳卒中連帯施設の複数兼任とトレーニング受講について教えてください。

    複数回になる場合もありますが、連携した数だけ受講してもらってください。ブレインハートチームで顔を合わせてのトレーニングが重要と考えます。

  • 見学開始のタイミングについて教えてください。

    トレーニング受講後に見学開始とします。

  • 既にトレーニングに参加済みの追加術者はトレーニングをスキップしてプロクタリングに
    進むことはできますか？

    経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラムの受講証は1年の有効期限があります。1年以内もしくは1年経過を確認し、プログラム受講の可否をご判断ください。

  • 見学に関して規約などはありますか？

    術者と心エコー医と同時、同人物で2例を見学とします。また2例の見学のうち、TEEを１例含まなければなりません。

  • プロクタリングの完了期間について教えてください。

    施設認定からプロクタリング完了までの期間を、認定期間満了3年と定めます。

  • 経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラムの受講証発行から「潜因性脳塞栓に対する卵円孔開存閉鎖術
    新規実施施設認定申請書（様式3以降）」の提出の期間について教えてください。

    受講証発行から1年以内を提出期限とします。なお経皮的卵円孔開存閉鎖術研修プログラムの受講証の有効期限は1年とします。

  • 第二術者の申請について教えてください。

    原則として、第一術者の5例経験後に第二術者の追加術者申請を可能とします。

  • 術者のみの更新に関する添付資料について教えてください。

    様式10 Ver.2「チェックリスト」、
    様式11 Ver.2「潜因性脳梗塞に対する経皮的卵円孔開存閉鎖術 実施医認定更新申請書」、
    別紙3 認定期間内（3年間）におけるPFO閉鎖術の症例リスト（エクセル）、
    日本循環器学会認定循環器専門医の認定証のコピー、
    日本心血管インターベンション治療学会専門医、認定医の認定証のコピーの提出をお願い致します。

  • 10例未満の施設は更新申請を2月末までに提出し、後日トレーニング受講後（6月）に受講証を
    提出する形でいいでしょうか？

    問題ございません。

  • 10例未満の施設はトレーニング受講は術者、エコー医、脳卒中医の3名でよろしかったでしょうか？

    術者、エコー医、脳卒中医の3名でトレーニング受講をお願い致します。

  • 3年10例のカウント期間について教えてください。

    更新申請書では、「2023年12月31までの症例数」となっています。
    しかしながら、2024年1月～3月までに症例を実施し10例になる予定があれば、早めにPFO協議会に連絡をお願い致します。
    PFO協議会内でトレーニングの有無を協議します。

  • 3年間10例の未到達施設の症例実施の取り扱いに関して教えてください。
    更新満了期間（3月末）から2024年トレーニング（6月）の間に症例実施は可能でしょうか?

    可能です。上記期間の症例実施に関して、PFO協議会に3万円の振込後、仮認定書を発行後に実施をお願い致します。

  • 10例未実施の医師（Phase3）に見学について、1例はビデオ視聴、1例はオンサイトの見学で
    問題ないでしょうか。併せて、提出書類を教えてください。

    1例はビデオ視聴、1例はオンサイトの見学でOKです。提出書類は、「見学・プロクタリング実施報告書」に実施日を記入後、提出してください。

  • ２年間の先天性心疾患もしくは構造的心疾患に対するカテーテルインターベンションの症例数の
    登録リストのプリントアウトの方法に関して教えてください。

    ・J-SHD/EVTでのリストをプリントアウトして提出してください。 ※PFO症例のチェックは不要
    ・PFOの症例は、(更新用）別紙3 認定期間内（3年間）におけるPFO閉鎖術の症例リスト（エクセル）を提出してください。

施設認定更新申請

更新条件

  • A)

    新規施設認定時に求められる条件をすべて満たしていること
    ※2023年度までに認定された施設は、初回更新（認定から3年後）時は、2023年度までの基準での更新を行う。2回目の更新からは2024年度新基準での更新を行う

  • B)

    施設: 認定期間内（3年間）に10例以上、PFO閉鎖デバイスを用いた治療を実施していること

  • C)

    術者: 更新必要症例、3年間に10例以上（術者とは主術者又は指導的立場での助手を含む）

  • D)

    B)、C)を満たしていない場合は、実施医が再度本デバイスのトレーニングプログラムを受講し、本デバイスを使用する施術を2例以上見学したうえで申請すること
    ※Phase1,2術者は、トレーニングプログラムの受講のみで申請可とする

手数料

申請料: 50,000円 ※申請時に事前振込みが必要
認定料: 50,000円

申請書類受付期間

2024年1月1日～2024年2月29日消印有効

実施施設の更新認定フロー

施設更新認定申請及び書類審査

施設更新認定申請時に必要な書類は下記の通りである。
申請書類一式を記入し、添付書類（申請料・認定料の振込控えコピー等含む）を準備の上、全て一括してPFO 協議会へ提出すること。

施設更新認定にあたり、以下の費用が必要
申請料：50,000 円
認定料：50,000 円

申請書類（2023年12月21日更新）

【申請書類一式（様式１～6）】

  • 様式1 実施施設認定更新申請書
  • 様式2 チェックリスト
  • 様式3 専門医 在籍証明書
  • 様式4 症例登録事業に参加する誓約書
  • 様式5 申請料・認定料振込み控えコピー貼付用紙
  • 様式6 実施認定更新申請書
  • 別紙1：日本脳卒中学会認定研修教育施設と連携の場合、診療連携を示す文書
  • 別紙2：認定期間内（3年間）におけるPFO閉鎖術症例数等の確認書類

【添付書類一式】

  • 施設の認定証のコピー
  • 日本循環器学会認定循環器専門医研修施設の認定証コピー
  • 日本心血管インターベンション治療学会認定研修施設の認定証コピー
  • 心臓血管外科専門医認定機構による認定医修練施設の認定証コピー
  • 日本脳卒中学会認定研修教育施設の場合、認定証、もしくは掲載されているホームページのコピー
  • Ｊ-SHD（NCD）登録リストのコピー
  • 別紙3：認定期間内（3年間）におけるPFO閉鎖術の症例一覧
  • 日本循環器学会認定循環器専門医の認定証のコピー3名分
  • 日本心血管インターベンション治療学会専門医、認定医の認定証のコピー3名分
  • 心臓血管外科専門医認定機構による心臓血管外科専門医の認定証のコピー1名分
  • 日本超音波医学会認定超音波専門医、日本周術期経食道心エコー（JB-POT）認定試験合格者、ないし 日本心エコー図学会が認証している「SHD 心エコー図認証医」の認定証1名分
  • 日本脳卒中学会専門医の認定証のコピー1名分

※認定期間内（3年間）に10例以上、PFO閉鎖デバイスを用いた治療を実施していない場合、 3年10例以上/術者が実施されていない場合、下記をご提出ください。

  • 製造販売業者のトレーニングプログラム受講証
  • 症例見学証明書(2例分以上)

術者更新認定申請及び審査書類

申請書類（2023年12月21日更新）

【申請書類一式（様式10,11）】

  • 様式10 チェックリスト
  • 様式11 実施医認定更新申請書

【添付書類一式】

ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー(GSO)の認定について

ゴア®カーディオフォームセプタルオクルーダー認定医師・プロクター申請のながれ

GSO認定申請

  1. フェーズ1施設（ASD認定医師）
    2023年4月以降からプロクタリングを開始（ゴア®カーディオフォームセプタルオクルーダー認定までのトレーニング症例2例までを対象）
  2. フェーズ2（PFO認定医師）の開始を2024年4月1日からと致しました。安全な導入を行っていただくために、下記プロクタリング要項をご確認の上進めて頂けますようお願い致します。

GSO認定医師申請

  1. カーディオフォームセプタルオクルーダー実施報告書を受講医師が作成する
  2. プロクターと受講医師にて報告書内容の確認
    ※フェーズ1の術者でトレーナーによるプロクタリングを実施した場合は、トレーナーと報告書内容の確認とする
  3. 受講医師よりカーディオフォームセプタルオクルーダー実施報告書をPFO協議会事務局へ送付し、ゴア®カーディオフォームセプタルオクルーダー認定の申請を行う
  4. PFO協議会事務局より受講医師へ結果を連絡、認定証書を受講医師へ送付

提出書類（Word）

プロクター申請

  1. プロクター症例報告書の作成（ゴアにて発行）
  2. プロクター症例報告書の内容をプロクターと確認
  3. プロクター症例報告書を以てプロクター申請を行う医師からPFO協議会事務局へ申請を行う
  4. PFO協議会事務局からプロクターへ申請結果を連絡、プロクター証書をプロクターへ送付

送付先

住所 〒553-0003
大阪府大阪市福島区福島7-3-14 MEビル4F 株式会社ビーサイド内 PFO 協議会 事務局
FAX 06-6455-3949
E-mail

振込先

振込先 様式５ Ver.1に明記

認定期間

更新認定期間 3年間

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